深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
，是无菌药品包装体系密封性检测中使用广泛的一种物理完整性测验办法。其间心原理是经过在包装表里施加压差，使示踪液（如染料溶液）在走漏途径中发生分散或溢流活动，随后经过目视或仪器调查示踪液的进入或溢出状况，来判别包装体系的密封完整性。该办法灵敏度较高、操作直观，在制药职业中得到遍及认可。
2024年6月，国家药典委员会发布了《9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则》（第2次征求意见稿），其间附8清晰将示踪液实验法列为引荐办法之一。该办法适用于多种包装方式，包含预灌封注射器、输液软袋、注射剂瓶、泡罩包装和口服固体/液体药瓶等，能够有显着效果地模仿产品在运送、贮存进程中或许遇到的压力改变。
仪器需一起支撑负压（真空）和正压测验条件，以模仿产品在高海拔空运或堆垛储运中的压力环境。参阅USP1207.2及ASTM D6653/D6653M规范，压差设置应掩盖实际使用场景。
关于预灌封注射器等带可移动部件的样品，以及输液软袋等柔性包装，需装备专用固定装置，避免部件移动或包装胀大变形影响实验成果。
包含真空度、加压值、坚持时刻、主动恒压补气等参数需准确操控，并支撑多种实验形式切换，以满意多种包装材料和产品特性需求。
仪器应具有实验进程曲线实时显现、数据主动存储、掉电回忆以及GMP要求的追溯功用，便于质量体系审阅。
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS示踪液法密封实验仪，专为示踪液实验法（色水法）及微生物侵入实验规划，适用于药品包装软袋、泡罩、药瓶、塑料防盗瓶、软管以及医疗器械等多种样品。
仪器主机尺度345mm×530mm×220mm，分量16kg，选用进口真空/压力元器件，运转安稳牢靠。
示踪液法密封实验仪作为无菌药品包装完整性检测的重要东西，在《9628辅导准则》框架下正逐渐成为职业惯例查验测验手法。济南三泉中石MFY-HS示踪液法密封实验仪凭仗全面的压差操控能力、专用样品适配规划以及杰出的数据合规性，为制药企业、药检组织及质检单位供给了牢靠的检测解决方案，有助于提高药品包装质量操控水平，确认确保产品在全生命周期内的密封安全性。
