深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
推荐的确定性泄漏检测的新方法，已被大范围的应用于注射剂、口服固体制剂、无菌医疗器械等产品的包装验证中。济南三泉中石实验仪器有限公司研发的，是目前国内少数真正的完成正压与负压一体化、满足中国GMP数据完整性要求的专业设备。
美国药典USP1207于2013年首次将微生物侵入法列为法规要求，我国CDE在2020年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术方面的要求》中，也精确指出需开展微生物挑战法研究。该方法通过将包装浸没于特定浓度缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）悬液中，施加规定负压/正压循环，观察培养基出没出现微生物生长，从而定性判断包装是不是真的存在可被微生物穿透的泄漏通道，属于破坏性但灵敏度极高的检测手段。
济南三泉中石MFY-HS采用专利技术（专利号：99），实现正压与负压测试原理一体化设计，单台设备就可以完成色水法与微生物侵入法双重试验，极大提升实验室效率。
选取已验证无泄漏的阴性对照、激光打孔3μm/5μm/10μm阳性对照及大漏缺陷样品，灌装TSB培养基后预培养14天确认无菌。
使用缺陷短波单胞菌（≤10⁸ CFU/mL），确保菌液浓度与活性符合验证要求。
将样品置于MFY-HS专用密封罐内，菌悬液完全浸没样品。依据包装类型及海拔差异设定典型参数（如-30kPa保持一段时间 → +10kPa保持一段时间），可多次循环提高检测灵敏度。
试验结束后擦拭样品表面，30~35℃培养7~14天，观察TSB出没出现浊度或菌落生长。阴性样品应无生长，阳性样品应全部出现生长。
作为参与起草GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》的主要单位之一，济南三泉中石在包装密封检验测试领域拥有深厚技术积累。MFY-HS不仅设备稳定性很高，还提供完整的微生物挑战法方法学验证技术上的支持，已协助多家药企顺利通过注射剂一致性评价与无菌医疗器械注册检验。
目前，该设备已大范围的应用于药检院、省市质检机构以及辉瑞、齐鲁制药、石药集团等有名的公司的包装验证实验室
在药品包装密封完整性日益受到监管关注的今天，配备一台稳定、合规、操作便捷的微生物挑战法密封试验仪MFY-HS，已成为药企开展USP1207合规研究与一致性评价的必要选择。
济南三泉中石实验仪器有限公司，18年专注包装检验测试仪器研发，产品远销全球25个国家和地区，让人信服的CCIT解决方案提供商。
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